Le sperimentazioni con il plasma iperimmune contro il Covid-19 in corso nel paese e la produzione nazionale di sangue, emocomponenti e medicinali plasmaderivati ottenuti dal plasma dei donatori italiani, sono tutte condotte nel rispetto dei principi etici, solidaristici, di gratuità e trasparenza fondanti del Sistema sangue nazionale. Lo ribadiscono il Centro Nazionale Sangue (CNS), le 21 strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali (Src) e il Civis, il coordinamento nazionale delle associazioni di volontariato (AVIS, CRI, FIDAS, FRATRES).
«Attualmente – ricorda Giancarlo Maria Liumbruno, direttore generale del Cns, – sono oltre 60 i Servizi trasfusionali, su tutto il territorio nazionale, che ad oggi possono produrre plasma iperimmune da destinare alla cura sperimentale dei pazienti affetti da COVID – 19, all’interno di un sistema etico e totalmente pubblico. Le sperimentazioni nazionali e regionali in corso non prevedono infatti la collaborazione esterna con industrie farmaceutiche. La produzione di plasma iperimmune (e, in prospettiva, di immunoglobuline specifiche contro il virus SARS COV 2) potrebbe rappresentare una possibile prospettiva terapeutica che dovrà essere attentamente verificata e autorizzata dalle autorità nazionali e internazionali competenti, anche alla luce delle risultanze delle sperimentazioni in corso in Italia e nel resto del mondo».
«In alcun modo, in condizioni ordinarie o nell’ambito di sperimentazioni cliniche, il sistema trasfusionale italiano prevede la commercializzazione del plasma o di altri emocomponenti gratuitamente donati, a favore delle industrie farmaceutiche o di qualunque altro soggetto del mercato – ricorda Rosa Chianese, direttore del SRC della Regione Lombardia. Lo Stato garantisce che il plasma donato e i medicinali plasmaderivati prodotti rimangano totalmente di proprietà pubblica. La normativa vigente prevede infatti che le aziende autorizzate dalle Autorità nazionali competenti e convenzionate con le Regioni a seguito di regolare gara d’appalto, possono gestire esclusivamente il processo di trasformazione industriale del plasma nazionale (servizio in conto lavorazione), restituendo alle Regioni stesse i prodotti medicinali finiti che saranno successivamente distribuiti agli ospedali e al territorio per la terapia dei pazienti, senza nessun costo a loro carico. Tale regolamentazione rigorosa sarà applicata anche alla eventuale lavorazione del plasma iperimmune per la produzione di immunoglobuline neutralizzanti specifiche anti SARS – CoV – 2».
«In previsione di un possibile ritorno della pandemia COVID-19 – ricorda Pasquale Colamartino direttore della SRC della Regione Abruzzo –, è necessario rafforzare i meccanismi organizzativi che sostengono l’autosufficienza nazionale, che rappresenta un obiettivo sovra-aziendale, sovra-regionale non frazionabile, destinato a garantire a tutti i cittadini italiani il diritto ad una terapia sicura e appropriata. All’interno di questo sistema di collaborazione istituzionale tra Stato e Regioni il sangue, gli emocomponenti e i medicinali plasmaderivati prodotti da plasma nazionale non si comprano né si vendono. Le Regioni che hanno maggiori capacità di produzione sostengono i bisogni delle regioni carenti e i costi aggiuntivi vengono riconosciuti attraverso i meccanismi economici ordinari della mobilità sanitaria previsti dallo Stato. Grazie a questo modello organizzativo le terapie con emocomponenti e medicinali plasmaderivati prodotti da plasma donato dai donatori volontari, vengono erogate su tutto il territorio nazionale in maniera equa, imparziale, omogenea e senza alcun costo per i pazienti».
«Il CNS e la rete delle SRC – ricorda Vanda Randi direttrice della SRC della Regione Emilia Romagna, in collaborazione con il mondo del volontariato del sangue, monitorano costantemente le dinamiche dei fabbisogni assistenziali trasfusionali e adottano tempestivamente gli interventi correttivi necessari per presidiare eventi, situazioni straordinarie o possibili criticità eventualmente emergenti, anche stagionali, o di carattere epidemiologico, quali quelle connesse all’andamento attuale e alla possibile ripresa della pandemia da SARS-Cov-2, in modo da modulare la programmazione delle attività di raccolta nel modo più appropriato a soddisfare i fabbisogni di tutti i pazienti, ricorrendo anche a compensazioni degli emocomponenti tra regioni».
«In questo contesto – ricorda Attilio Mele direttore della SRC della Regione Sicilia -, molte Regioni si stanno già organizzando per potenziare i Centri di produzione e qualificazione biologica degli emocomponenti, anche per la produzione e lo stoccaggio di plasma iperimmune, e sono già numerose le unità che sono state scambiate tra le Regioni, anche grazie alle interazioni tra Centro nazionale sangue e le Strutture regionali di coordinamento».
«Le Associazioni e federazioni di donatori, anche in previsione di una possibile fase 2 della pandemia da COVID – 19, stanno giornalmente intensificando il loro impegno, per assicurare al sistema trasfusionale l’apporto di sangue ed emocomponenti sicuri, di qualità e frutto di un gesto anonimo, volontario, gratuito, etico, periodico e associato – commenta Gianpietro Briola, presidente di AVIS Nazionale e portavoce protempore del Civis -. La nostra capillarità sul territorio nazionale e la nostra presenza in tutte le regioni e province autonome fanno sì che la centralità dei donatori venga ulteriormente rafforzata e difesa. Anche questo ha reso il sistema sangue italiano tra i migliori al mondo. Un sistema regolato da leggi e norme ferree e all’avanguardia, se paragonate ad altre nazioni, visto che attribuiscono al volontariato un ruolo essenziale e insostituibile».